España se prepara para una nueva etapa en la aplicación de su regulación sobre cannabis medicinal.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado los primeros preparados estandarizados de cannabis que podrán utilizarse en los servicios de farmacia hospitalaria para elaborar fórmulas magistrales destinadas a determinados pacientes.
Los dos preparados pertenecen a Curaleaf, una multinacional estadounidense especializada en cannabis medicinal que opera en España a través de su filial Medalchemy.
La autorización supone un paso relevante dentro del sistema establecido por el Real Decreto 903/2025, que regula las condiciones para elaborar y dispensar fórmulas magistrales tipificadas a partir de preparados estandarizados de cannabis.
Dos preparados: uno con predominio de CBD y otro de THC
Los productos autorizados presentan composiciones diferentes.
Uno de ellos es un preparado estandarizado con CBD como componente dominante, mientras que el segundo presenta THC como cannabinoide predominante. Ambos cuentan con una concentración de 150 miligramos, según la información publicada por Público a partir de fuentes de Sanidad.
La diferencia entre CBD y THC resulta especialmente relevante dentro del ámbito médico. Mientras que el CBD no presenta los efectos psicoactivos asociados al THC, este último está sometido a controles específicos debido a sus características farmacológicas.
En ambos casos, los preparados no se dispensarán como productos de venta libre. Serán utilizados por los servicios de farmacia hospitalaria para elaborar las correspondientes fórmulas magistrales.
¿Para qué pacientes podrá utilizarse?
La regulación española establece un uso limitado a determinadas situaciones clínicas y como última línea de tratamiento, cuando los medicamentos convencionales autorizados no permitan obtener una respuesta terapéutica satisfactoria.
Entre las indicaciones contempladas se encuentran:
- Dolor crónico en determinados pacientes.
- Espasticidad asociada a la esclerosis múltiple.
- Formas graves de epilepsia.
- Náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia.
Además, la normativa establece que estas fórmulas deben utilizarse cuando no existan medicamentos industriales autorizados adecuados o cuando estos no permitan tratar satisfactoriamente al paciente.
Por tanto, la regulación no supone que cualquier paciente pueda solicitar cannabis medicinal ni que los preparados puedan adquirirse directamente en una farmacia convencional.
Los especialistas serán los encargados de prescribirlo
Uno de los aspectos fundamentales del modelo español es que la prescripción queda vinculada al ámbito hospitalario.
El Real Decreto establece que las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis solo podrán ser prescritas por médicos especialistas que trabajen en el ámbito de la atención hospitalaria y que traten a pacientes que cumplan las indicaciones establecidas.
Además, el médico debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia disponible, los posibles beneficios y los riesgos.
La evolución del paciente también deberá supervisarse periódicamente para determinar si el tratamiento continúa siendo útil y seguro.
Las farmacias hospitalarias tendrán un papel clave
Los preparados autorizados por la AEMPS no llegarán directamente al paciente como si se tratara de un medicamento convencional.
Serán los servicios de farmacia hospitalaria los encargados de elaborar las fórmulas magistrales utilizando los preparados estandarizados registrados.
La propia normativa establece que estos servicios deberán disponer de los medios necesarios para garantizar una correcta elaboración y control de calidad. La dispensación también se realizará desde estos servicios, acompañada del correspondiente seguimiento farmacoterapéutico.
Este modelo pretende garantizar que la administración del cannabis medicinal se produzca dentro de un entorno sanitario controlado y con seguimiento individualizado.
Curaleaf, la primera empresa autorizada
Curaleaf es una multinacional estadounidense especializada en cannabis medicinal y cuenta con presencia internacional.
La compañía entró en el mercado español en 2021 mediante la adquisición de Medalchemy, empresa situada en Alicante que ya disponía de una licencia de la AEMPS relacionada con el cultivo de cannabis con fines de investigación o producción medicinal.
Ahora, sus dos preparados se han convertido en los primeros inscritos en el registro creado dentro del nuevo marco regulatorio español.
La compañía ha señalado que la autorización representa un hito dentro de su estrategia europea y ha destacado su apuesta por productos estandarizados destinados al ámbito sanitario.
¿Cuándo podrán empezar a recibirlo los pacientes?
La autorización de los preparados no significa que los pacientes puedan acceder a ellos de forma inmediata.
Todavía es necesario completar aspectos relacionados con la logística, distribución y puesta en marcha del sistema en los hospitales.
Según las previsiones recogidas por Público del anestesista Jesús de Santiago, coordinador del grupo de trabajo de cannabinoides de la Sociedad Española del Dolor, las primeras fórmulas podrían comenzar a suministrarse en las farmacias hospitalarias a principios de noviembre de 2026, aunque esta fecha depende de que se complete el proceso logístico.
Esto convierte los próximos meses en una etapa clave para comprobar cómo se aplica en la práctica la regulación aprobada en 2025.
También será necesario formar a los profesionales sanitarios
La puesta en marcha del cannabis medicinal no depende únicamente de disponer de preparados autorizados.
Los profesionales sanitarios necesitan formación específica para conocer cuándo está indicado el tratamiento, qué preparado utilizar, cómo establecer la dosis y cómo realizar el seguimiento del paciente.
En este contexto, la Sociedad Española del Dolor, junto con la AEMPS, ha impulsado un programa formativo dirigido a profesionales sanitarios. En él participan distintas sociedades científicas relacionadas con especialidades como neurología, oncología, psiquiatría, rehabilitación y adicciones.
La formación será especialmente relevante durante los primeros meses de aplicación del nuevo sistema, cuando hospitales y profesionales tendrán que incorporar estos tratamientos a sus protocolos asistenciales.
Un nuevo capítulo para el cannabis medicinal en España
La autorización de los preparados de Curaleaf supone uno de los primeros pasos desde la aprobación del marco regulatorio español hasta su aplicación práctica en los hospitales.
El modelo diseñado por Sanidad mantiene el cannabis medicinal dentro de un circuito estrictamente sanitario: preparados estandarizados registrados por la AEMPS, prescripción por especialistas, elaboración en farmacias hospitalarias y seguimiento clínico del paciente.
Ahora queda por comprobar cómo se desarrolla la implantación en los hospitales españoles, qué número de pacientes podrán acceder inicialmente a estas fórmulas y cómo evolucionará el catálogo de preparados autorizados.
El siguiente paso será que el cannabis medicinal deje de ser únicamente una regulación sobre el papel y comience a formar parte, de manera efectiva, de determinados tratamientos hospitalarios.
Fuentes:
Público, Ministerio de Sanidad y Boletín Oficial del Estado.
