Curaleaf obtiene el primer registro de preparados estandarizados de cannabis en España
La compañía internacional Curaleaf ha anunciado que se ha convertido en la primera empresa en obtener el registro de preparados estandarizados de cannabis en España bajo el nuevo marco regulatorio establecido por el Real Decreto 903/2025. El hito supone un importante avance para la implantación del cannabis medicinal en el país y marca el inicio de una nueva etapa para la elaboración de fórmulas magistrales destinadas a pacientes.
La inscripción corresponde a dos preparados desarrollados por la filial española de la compañía:
- CAN-1, con una formulación rica en THC.
- CAN-2, con una formulación rica en CBD.
Ambos productos están destinados a ser utilizados por los servicios de farmacia hospitalaria para la elaboración de fórmulas magistrales tipificadas prescritas por especialistas, tal y como establece la normativa española vigente.
Un paso importante para el cannabis medicinal
España aprobó en octubre de 2025 el Real Decreto que regula la elaboración y dispensación de preparados estandarizados de cannabis con fines terapéuticos. Posteriormente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puso en marcha el procedimiento oficial para registrar estos preparados, garantizando que cumplen con criterios de calidad, seguridad y estandarización.
La obtención de este registro supone que los preparados podrán incorporarse al sistema previsto por la regulación española, aunque su disponibilidad para los pacientes dependerá del desarrollo progresivo de la red de farmacias hospitalarias autorizadas y de la implementación práctica del nuevo modelo asistencial.
Una trayectoria consolidada en España
Curaleaf cuenta desde hace años con presencia industrial en España a través de Medalchemy, un laboratorio con certificación EU-GMP ubicado en Alicante.
En 2020, esta instalación obtuvo la primera licencia concedida por la AEMPS para procesar derivados de cannabis medicinal destinados a la distribución comercial, convirtiéndose en uno de los centros de referencia para la producción farmacéutica de cannabinoides en Europa.
Según explicó Boris Jordan, presidente y consejero delegado de Curaleaf, este nuevo registro representa un paso estratégico para la compañía dentro del mercado europeo y consolida la inversión realizada durante los últimos años en territorio español.
El acceso de los pacientes aún dependerá del despliegue del sistema
Aunque el registro constituye un avance relevante para el sector, no implica que los preparados puedan adquirirse de forma inmediata.
La normativa española establece que estos productos no se comercializan como medicamentos convencionales, sino como preparados estandarizados destinados a la elaboración de fórmulas magistrales en hospitales, siempre bajo prescripción médica para las indicaciones autorizadas.
Por ello, asociaciones de pacientes y profesionales sanitarios continúan reclamando que el acceso al cannabis medicinal sea más amplio y ágil, ya que el modelo español mantiene importantes limitaciones respecto a otros países europeos, especialmente en lo referente a la dispensación exclusiva en hospitales y al reducido número de patologías contempladas.
Un mercado con potencial de crecimiento
La inscripción de los primeros preparados registrados abre la puerta a que otros laboratorios farmacéuticos presenten sus propios productos ante la AEMPS, acelerando el desarrollo de un mercado regulado del cannabis medicinal en España.
Si el sistema se implanta con éxito, España podría reforzar su posición como uno de los principales polos europeos de investigación, fabricación y exportación de cannabinoides farmacéuticos gracias a su capacidad industrial y a las instalaciones ya existentes.
Fuente
Esta información ha sido elaborada a partir del comunicado oficial difundido por Curaleaf y de la documentación publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre el procedimiento de inscripción en el Registro de Preparados Estandarizados de Cannabis.
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