La compañía ha registrado ante la AEMPS los preparados CAN-1 y CAN-2, que servirán para elaborar fórmulas magistrales destinadas a determinados pacientes. La distribución podría comenzar a finales de octubre, con unos 50 hospitales en una primera fase, según las previsiones de la empresa.

España se acerca a la puesta en marcha de su modelo regulado de cannabis medicinal. Un año después de la entrada en vigor del Real Decreto 903/2025, los primeros preparados estandarizados ya están registrados y se preparan para su distribución a los servicios de farmacia hospitalaria.

Según la información publicada por El Mundo el 17 de octubre de 2026, Curaleaf se ha convertido en la primera compañía en registrar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dos preparados estandarizados de cannabis, denominados CAN-1 y CAN-2.

La empresa prevé comenzar a distribuirlos de forma inminente, inicialmente en unos 50 hospitales, con el objetivo de que puedan estar disponibles a finales de octubre. Se trata de un avance relevante para la aplicación práctica de la normativa, aunque la disponibilidad efectiva dependerá de la organización de cada centro y de los procedimientos necesarios para incorporar estos tratamientos.

Curaleaf es una compañía estadounidense del sector del cannabis que cuenta con instalaciones de fabricación e investigación y desarrollo en Alicante. Desde allí, a través de Medalchemy, desarrolla parte de su actividad para España y otros mercados internacionales.

CAN-1 y CAN-2: qué supone el registro

El registro de estos preparados constituye el principal hito regulatorio de esta primera fase. La inscripción acredita que cumplen los requisitos de calidad exigidos para su utilización como materia prima en la elaboración de fórmulas magistrales tipificadas.

Alejandro Gil Escolano, director de Asuntos Regulatorios de Curaleaf, explica en declaraciones recogidas por El Mundo que una parte importante del trabajo se concentró en responder a los requerimientos de información adicional de la AEMPS entre febrero y julio de 2026.

El responsable también señala que el proceso se apoyó en varios años de trabajo previo, durante los cuales se desarrollaron y validaron los procesos de fabricación y los estudios de estabilidad de CAN-1 y CAN-2.

La estandarización permite trabajar con preparados de composición definida y concentraciones conocidas de cannabinoides. Según Gil Escolano, cada lote se ajusta a las especificaciones establecidas, con una tolerancia del ±10% en el contenido de cannabinoides, para mantener unas características consistentes y reproducibles.

Ambos preparados se fabrican en Medalchemy, en Alicante, conforme a las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea (EU-GMP). Cada lote debe cumplir las especificaciones de calidad correspondientes antes de su liberación.

Para los servicios de farmacia hospitalaria, esto supone disponer de una materia prima controlada con la que elaborar las fórmulas prescritas por los especialistas.

Fuente normativa: Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre — Boletín Oficial del Estado.

De la fábrica a los hospitales: cómo será la distribución

Una vez completado el registro, el siguiente paso es garantizar que los preparados lleguen a los centros sanitarios. Curaleaf está ultimando los procedimientos logísticos y de calidad necesarios para organizar el suministro a escala nacional.

Según Gil Escolano, la compañía trabaja con un socio logístico que permita cubrir todo el territorio español. El directivo señala que el objetivo potencial es poder abastecer a los aproximadamente 850 hospitales del país, aunque la distribución inicial se plantea de forma progresiva.

El circuito previsto contempla que Medalchemy suministre los preparados al operador logístico y que los hospitales realicen sus pedidos conforme surjan las necesidades clínicas y las prescripciones.

Por tanto, el registro de CAN-1 y CAN-2 no significa que todos los hospitales vayan a incorporarlos simultáneamente. La disponibilidad dependerá de los pedidos, la distribución y la capacidad de cada servicio de farmacia para elaborar las fórmulas magistrales correspondientes.

La inscripción de los preparados puede consultarse en el registro público de la AEMPS, creado por el Real Decreto 903/2025.

Fuente oficial: Registro de Preparados Estandarizados de Cannabis — AEMPS.

¿Qué pacientes podrán acceder al cannabis medicinal?

La regulación española contempla estas fórmulas magistrales como una opción terapéutica para determinadas situaciones clínicas cuando los medicamentos autorizados no existen, no están disponibles o no permiten tratar satisfactoriamente a un paciente concreto.

Las indicaciones recogidas en el marco regulatorio son:

• Espasticidad asociada a la esclerosis múltiple.

• Determinadas formas graves de epilepsia refractaria.

• Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia.

• Dolor crónico refractario.

La prescripción corresponde a médicos especialistas en el ámbito de la atención hospitalaria. El profesional deberá valorar las circunstancias individuales, justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia disponible, los beneficios esperables y los posibles riesgos.

Gil Escolano recuerda que la selección de la indicación y del paciente es una decisión clínica que corresponde al especialista.

Una vez prescrita la fórmula, el servicio de farmacia hospitalaria elaborará el preparado conforme a las condiciones establecidas en el Formulario Nacional y lo dispensará siguiendo los procedimientos aplicables.

El tratamiento deberá someterse a revisiones periódicas para evaluar su utilidad y seguridad. Si no proporciona un beneficio clínico suficiente o la relación entre beneficios y riesgos deja de ser favorable, deberá reconsiderarse su continuidad.

Fuente: Real Decreto 903/2025 — BOE.

¿Será gratuito para los pacientes?

La financiación es una de las cuestiones que más puede influir en el acceso efectivo a estos tratamientos.

Según las previsiones trasladadas por Curaleaf a El Mundo, los pacientes atendidos en hospitales públicos no deberían tener que asumir directamente el coste de los preparados, ya que la compañía espera que se cubra con el presupuesto de cada centro.

No obstante, esta afirmación refleja la previsión empresarial y no debe interpretarse como una garantía universal de financiación pública para cualquier paciente o circunstancia.

En la sanidad privada, el acceso económico dependerá del funcionamiento de cada centro y de las condiciones de la cobertura sanitaria o del seguro contratado.

La empresa tampoco prevé que existan restricciones territoriales que impidan prescribir CAN-1 y CAN-2 en determinadas comunidades autónomas, puesto que su registro permite el suministro a escala nacional. La disponibilidad real, sin embargo, dependerá de la incorporación de los preparados a los hospitales y de la organización asistencial de cada territorio.

El seguimiento médico y farmacéutico será conjunto

El modelo español sitúa a los servicios hospitalarios en el centro del proceso. El especialista evaluará al paciente, determinará si cumple los criterios clínicos y prescribirá la composición y la concentración de cannabinoides que considere adecuadas.

Posteriormente, el farmacéutico hospitalario elaborará la fórmula magistral a partir del preparado estandarizado y la dispensará al paciente.

Mikael Sodergren, director médico de Curaleaf, destaca en declaraciones recogidas por El Mundo que el equipo médico y la farmacia hospitalaria deberán realizar de forma conjunta el seguimiento del tratamiento.

Este control resulta relevante para valorar la respuesta clínica, identificar posibles efectos adversos y determinar si conviene mantener, modificar o interrumpir la terapia.

La implantación también plantea la necesidad de formar a los profesionales sanitarios y recopilar datos de práctica clínica real que ayuden a conocer mejor los resultados de estos tratamientos.